Was ist OntoPMS?

OntoPMS ist eine ontologiegestützte Risikoidentifikations-Software zur Beobachtung auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte (Post Market Surveillance, PMS) auf Basis der Auswertung von Hersteller- und Behördendatenbanken sowie Internet-basierten Quellen.

Die Herausforderung in der Umsetzung liegt hierbei in der Breite der abzudeckenden Datenquellen und der systematischen Identifikation und Nutzbarmachung möglichst aller relevanter Daten. Eine der wichtigsten Datenquellen ist dabei das Internet mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen zum jeweiligen Medizinprodukt. Der damit entstehende Aufwand für die meist manuelle Suche in verschiedensten Portalen mit der nachfolgenden Aufbereitung ist mit konventionellen Mitteln im KMU-Bereich kaum mehr zu leisten.

Um diesem Problem zu begegnen, wird mit OntoPMS ein hochgradig automatisiertes System entwickelt, welches kontinuierlich, transparent und jederzeit nachvollziehbar alle angeschlossenen Datenquellen nach Herstellervorgaben durchforsten, analysieren und kategorisiert.

OntoPMS recherchiert mit definierten Suchbegriffen klinische Literatur zum Produkt. Die Ergebnisse werden über eine semantische Suche und anhand zusätzlicher Alert-Funktionen direkt auf den Schreibtisch der zuständigen Fachkräfte gebracht. So sucht OntoPMS z.B. nach risikorelevanten Begriffen, wie „adverse events“, „complications“, und anderen, vom Anwender spezifizierten Begriffen, welche im Zusammenhang mit dem jeweiligen Medizinprodukt stehen. Als Ergebnis meldet das System tagesgenau neu veröffentlichte Publikationen oder auch interne Aufzeichnungen aus dem Reklamations- und Qualitätsmanagement.

Trends bezüglich der Häufigkeit risikorelevanter Begriffe werden unmittelbar durch die Software erkannt und ggf. bislang nicht bekannte Risiken können in einem angemessenen Zeitraum bewertet werden. Hierbei ist die einfache Generierung von Suchanfragen aus einer vorher eingegebenen Begriffsstruktur, die sich auf das beobachtete Medizinprodukt bezieht, ein wesentlicher Benefit von OntoPMS. Der Anwender ist dabei in der Wahl der Begriffe und ihrer Zusammenhänge völlig frei: Es entsteht eine Struktur, die als Ontologie bezeichnet wird und OntoPMS steuert. Da der Anwender sein Begriffssystem frei wählen kann, ist es möglich, OntoPMS z.B. alternativ auch für Marketingaufgaben einzusetzen.

OntoPMS durchsucht und analysiert die aus den Suchanfragen resultierenden Trefferlisten in großer Tiefe. Dadurch werden auch relevante Dokumente gefunden, die in Trefferlisten gängiger Suchmaschinen, wie Google, so weit hinten erscheinen, dass sie manuell mutmaßlich nicht gefunden bzw. als relevant erkannt würden. Die einfache Definition der Suchbegriffe und die dedizierten Suchergebnisse ermöglichen eine breite Datengewinnung.

Der gewonnene externe Datenpool fließt, im Rahmen des von OntoPMS ausgerichteten PMS-Plans in ein detailliertes und vor allem fundiertes Risikomanagement, die regulatorische Berichterstattung sowie die fortlaufende Nutzen-Risikobewertung des Anwenders ein.

Eine zweite Säule des Vorhabens ist die schnelle Suche innerhalb großer interner Datenbanken. Im Berufsalltag der Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager werden oftmals Auflistungen eines spezifischen Produktrisikos zur Bewertung der Auftretenswahrscheinlichkeit seit Markteinführung gefordert. Durch die intuitive Erstellung der Suchbegriffe können mit OntoPMS einfach und schnell Ein- und Ausschlusskriterien für die interne Datenbankrecherche generiert werden. Diese Funktion birgt großes Potential, insbesondere für KMU, welche den Aufwand zum Betrieb eines MDR-konformen PMS Systems geringhalten möchten.

Im Rahmen des OntoPMS-Konsortiums werden Arbeitsabläufe entwickelt, die es gestatten, ohne großen Geräte- und Installationsaufwand, den erweiterten Anforderungen der neuen MDR bezüglich der Post-Market Surveillance gerecht zu werden.