Medical Device Regulation (MDR)

Kapitelstruktur (deutsch):

  1. Kapitel I: Anwendungsbereich und Definitionen
  2. Kapitel II: Anforderungen an Hersteller, Distributoren und Mitgliedsstaaten: Konformitätsbewertungsverfahren, Labeling, Post-Market Clinical Follow-up, Post-Market Surveillance u.v.m.
  3. Kapitel III: Nachverfolgbarkeit von Produkten v.a. UDI
  4. Kapitel IV: Anforderungen an die benannten Stellen
  5. Kapitel V: Klassifizierung und Konformitätsbewertung
  6. Kapitel VI: Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
  7. Kapitel VII: Marktüberwachung, Meldewesen
  8. Kapitel VIII: Zusammenarbeit von Mitgliedsstaaten, „Medical Device Coodination Group“ und anderen Experten
  9. Kapitel IX: Vertraulichkeit, Datenschutz, Strafen
  10. Kapitel X: Übergangsfristen und mehr
Relevant für OntoPMS:

Laut MDR muss das Überwachungssystem geplant, eingerichtet, dokumentiert und stetig aktualisiert werden (MDR, Kapitel VII). Die Datenerhebung der Marktüberwachung dient zur Bestätigung und Kontrolle des Nutzen–Risiko-Profils des Produkts und muss der benannten Stelle im Rahmen eines regelmäßig aktualisierten Berichts zur Einsicht vorgelegt werden (Periodic Safety Update Report – PSUR, MDR Artikel 86). Diese Berichte sollen zukünftig Patienten, Anwendern und Regulierungsbehörden über die Europäische Datenbank (EUDAMED) einsehbar gemacht werden. Der PSUR muss für Klasse IIa-Produkte mindestens alle zwei Jahre aktualisiert werden, für Klasse IIb- und Klasse III-Produkte jährlich.

Download Links:

Medical Device Regulation (English):
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

Medizinprodukte-Verordnung (Deutsch):
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745