Marktbeobachtung für Medizinprodukte

 Gefördert vom BmBF, KMU innovativ, Förderkennzeichen: 01IS15056A (1.1.2016 – 31.12.2017)

Ziel: “Entwicklung einer ontologiegestützten Risikoidentifikations-Software zur Beobachtung auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte (Post Market Surveillance, PMS) auf Basis der Auswertung von Hersteller- und Behördendatenbanken sowie Internet-basierten Quellen.”

Konsortium:
 
novineon Healthcare Technology Partners GmbH
Projektkoordinator
IntraFind Software AG  MT2IT GmbH & Co. KG  OntoPort UG 
Ort Tübingen München Ratzeburg Sulzbach
Webseite www.novineon.com www.intrafind.de www.mt2it.com www.ontoport.de
Kontakt Prof. Dr. Marc O. Schurr Dr. Christoph Goller Prof. Dr. Jörg.-Uwe Meyer Dipl.-Inf. Wolfram Bartussek
   
Ovesco Endoscopy AG Uni Leipzig; Institut für medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie
(IMISE)
Forschungsgruppe Medizinproduktesicherheit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Ort Tübingen Leipzig Bonn
Webseite www.ovesco.com www.imise.uni-leipzig.de www.bfarm.de
Kontakt Prof. Dr. Thomas Gottwald Prof. Dr. Heinrich Herre Dr. Robin Seidel

Hintergrund ist die neue europäische Medical Device Regulation (MDR), welche die bislang gültige Medical Device Directive (MDD) ersetzt. Die Anforderungen an die Nach-Markt-Beobachtung (Post Market Surveillance, PMS) sind damit deutlich gestiegen. OntoPMS bietet hierfür ab Anfang 2018 eine Lösung an.

Die Übergangsfrist von MDD zu MDR läuft Juni 2020 ab, bis dahin müssen alle Hersteller von Medizinprodukten sich den neuen Begebenheiten angepasst haben, was von vielen Herstellern als problematisch eingestuft wird.